药品管理 | 药物临床试验过程中试验用药物管理的关键环节

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关键词：Clinical trials/Drug/Organization and administration

试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。试验用药物的管理是药物临床试验管理的重要环节，合理、安全、高效的试验用药物管理是保证药物临床试验结果科学可靠、受试者安全的有效措施。

药物临床试验管理是否规范，关系到药物临床试验数据是否科学可靠，关系到受试者生命安全、新药能否上市以及药品上市后广大患者的安全。试验用药物管理是药物临床试验管理中的一个关键环节，如何实现试验用药物的规范化管理一直是临床试验机构探索的重点。开展药物临床试验必须严格遵循药物临床试验管理规范(GCP)，GCP明确规定试验用药物须有专人管理，仅用于该临床试验的受试者，其剂量和用法必须严格按照方案，试验用药物的使用记录应包括药物的接收、发放、使用、回收和返还等。

研究者作为试验药物的使用负责者，必须确保试验药物的使用规范并有迹可循。试验用药物进入医院，直至试验结束返还申办方，是一个环形管理的过程，每一环节都不能出现不规范的地方。本文结合本院药物临床试验的实际，对试验用药物管理的关键环节进行了总结和阐述。制定健全的管理制度，明确管理流程 “规范管理，制度先行”。制度是管理的基石和保障，要实现有效的管理，必须制定完善的管理制度。药物临床试验机构要规范开展药物临床试验必须制定一系列的制度和规程。机构要制定完善的试验用药物管理制度和具有可操作性的规程，明确试验用药物管理的流程，指导研究者对试验药物的管理，确保试验用药物的使用合理规范。

本院制定了《临床试验用药物管理制度》、《试验用药管理标准操作规程》、《试验用药物核对记录标准操作规程》和《受试者用药标准操作规程》。合格的药物管理员GCP规定试验用药物须有专人管理，这里的专人就是指药物管理员。机构和科室均应设有药物管理员。药物管理员的核心职责是负责药物临床试验过程中药物的接收、发放、管理、回收和返还，并做好记录。药物管理员应具有一定的专业水平和高度的责任心，接受过GCP培训和临床试验药物管理的专业培训，明确其职责，熟悉本机构临床试验药物的管理模式和流程。机构办公室负责对机构和专业的药物管理员进行培训和考核，确保药物临床试验的药物管理员是合格的。本院定期组织药物管理员专题培训，培训的主要内容是药物管理的职责和工作流程，日常工作中采用检查的形式促进工作。药物的接收试验用药物由申办方提供，申办方负责对试验药物进行适当的包装和标签，并注明为临床试验专用。在临床试验启动后受试者入组前，申办方负责把试验药物配送到各个研究中心，并进行交接。尽管各个机构交接的模式可能不同 (有的机构是申办方与机构交接、有的是申办方和专业科室交接，还有的是申办方与机构、专业科室共同交接)， 但是试验用药物交接的注意事项是相同的。

1. 确认

药物管理员在接收药物时首先要进行确认。确认接收的药物是该临床试验项目的药物，药物的运输过程是否按照要求进行，药物是否完好无损，药物是否在有效期内，药物的名称和批号是否与药检报告一致，药物的剂型、包装和标签等是否与试验方案一致，对于新批号的药物，申办方应提供药检报告。

2. 登记

• 药物的保管

药物的保管

试验用药物完成交接手续后，药物管理员要进行入库登记，并进行保管。目前国内对于试验用药物的管理没有统一的模式，主要有三种: 中心药房模式、专业科室管药模式、中心药房和专业小药库相结合的管理模式。在2012年CFDA发布的药物临床试验机构管理指导原则(征求意见)中倾向于中心药房的模式，最好做到专业药师管药。药物无论采用哪种模式，试验药物的管理都应该做到专人、专柜、专锁和专账，药物储藏室能达到防火、防潮、防盗、避光的要求。试验用药物要在药物生产厂家规定的储藏条件下进行储藏，药物管理员要做好每日的温、湿度记录。药物管理员要定期查看药物的有效期，对于近效期的药物要进行标记，并及时通知申办方对药物进行补给。药物管理员进行交接班时，要做好交接记录。

• 药物的发放

药物的发放

试验用药物只能用于该临床试验的受试者。药物管理员在进行发药时首先要对受试者的身份进行核对，确认该受试者是该试验的入组病例，此时受试者可持研究者开具的专用处方取药，研究者应在处方中注明项目编号、受试者编号、受试者姓名缩写、发放的药物编号及数量。药物管理员应严格按照研究者开具的处方进行发 药，并填写药物发放登记表，详细记录药物发放的时间、药物编号、药物的数量、 药物的批号等，药物的数量要记录到最小计量单位，药物发放登记表上要有发药人的签名和日期。药物发放过程中不可破坏药物的随机性，试验药物有破损或丢 失时应做好登记并注明原因。

• 药物的回收

药物的回收

药物临床试验每次访视都要多发20%的药物。本次访视，药物管理员要回收上次访视发放的药物，包括剩余药物和药物空包装，并填写药物回收记录表。药物管理员应仔细清点回收药物和空包装的数量，并详细登记回收药物的名称、编号和数量，并有回收人员签字和日期。药物管理员要详细询问受试者有无漏服或多服的 情况，药物有无丢失或破损的情况，如有，应做好记录。回收的剩余药物和空包装应单独存放。药物回收后结合药物发放的情况计算受试者服药的依从性。对于依从性不好的受试者，要详细询问原因，并对其进行指导和教育，以提高下次访视的依从性。

• 药物的返还或销毁

药物的返还或销毁

试验结束后，药物管理员应对所有剩余药物和回收药物及空包装进行再次清 点， 并返还给申办方。药物返还时，药物管理员和申办方药物接收员要对药物的返还数量进行仔细核对，要确保药物的接收数量与药物的使用数量和回收数量一致，填写药物返还记录表，并签名和填写日期。对于不方便运输或返还的药物或 空包装，可以在机构销毁。试验用剩余药物的销毁必须严格按照销毁的SOP进行操作，试验药物的销毁必须在见证人见证下进行，并填写销毁记录，签字并确认。药物管理的质量控制试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。专业药物管理员应定期自查或互查。项目监查员应按照监查计划对药物管理员的工作进行监查，定期核对药物的使用情况和药物的保管状态。机构和专业质量控制员应做好药物的三级质量管理，对试验药物进行不定期的抽查， 确保试验药物按照方案规定安全规范地被受试者服用。

试验用药物来自于申办方，最终剩余的药物也将返还申办方，中间过程中每片药物的去处都应该有详实的记录。试验药物管理是一项繁琐而细致的工作，每个环节都应该严格遵守GCP、相关制度及试验方案。药物临床试验过程中，药物管理的任何一个环节出现不规范，都可能导致试验结果的不科学，甚至威胁受试者的安全以及药品上市后广大患者的安全。参与临床试验的各方，包括申办方、研究者及合同研究组织(CRO)等，应高度重视试验用药物的管理，确保管理的各个环节规范，以获得科学可靠的试验数据，保护受试者的安全。

作者：张田香，陆明莹，张彩霞

陈明伟(西安交通大学第一附属医院 科技部)

选自：中国新药与临床杂志，2014年7月，第33卷 第7期

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