众所周知，新药临床试验分期是分为I期、II期、III期、IV期，为什么要重复这么多期呢，这样设计有什么好处？
发现一个新药，刚开始我们只能依靠化学分析、动物试验来推测它的品性，在人体上进行临床试验才能让新药成熟，焕发出它的价值
为了避免风险，临床试验的规模需要从小到大，一点一滴逐步获得对新药的了解，并通过不断重复来证实规律
随着临床试验每一期的逐渐深入，药物研发人员最终能够驾驭它，使它可以相对安全地治疗疾病或者减轻患者的病痛。
简单的理解反正I期通过毒不死健康人，II期通过表明毒不死患者，III期证明有疗效，IV期是上市后的回马枪测试。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验
是新药首次用于人体的临床试验，就是将新药适用于少数健康 受试者（肿瘤类等试验除外）。
对象：健康受试者（肿瘤类等试验除外，抗肿瘤药等新药一般用患者作为一期的受试者）。
为了保证人们的安全，参加试验的人（也叫“受试者”）均经过严格挑选，避免入选正患有疾病或正在同时服用其它药品的人。
人数：20-80人
目的：对新药初步了解 这期的试验目的是对新药有个初步的了解，包括药物是怎么进入到身体里又是怎么排出来的，有什么不良反应等等。
方式：从低剂量到高剂量的爬坡试验 一期试验的药物剂量是从低剂量开始逐步上升到高剂量，一般分6-7个剂量组，这种剂量递增试验又称为“爬坡试验”。每个剂量组收3名以上受试者，低剂量组的受试者安全后才逐步开展高剂量组试验。
每个计量的爬升都要确保受试者安全，这期间还要观察药物在体内的浓度、吸收和排泄时间。一期试验是探索性的，每一步都十分谨慎。
时间：1-3年
难度：类似于幼儿园升小学
II期临床试验：为治疗作用初步评价阶段
在前面I期临床试验里获得了重要的数据后，就可以再扩大一些人数开展II期试验了。
对象：患者 本期试验由患者来参加，每位受试者都要经过严格的筛选，就像筛选飞行员一样，要做各种检查，研究人员会制定各种检查标准，检查的结果只有符合了这些标准才能进入试验。
人数：100-300人上
目的：找到新药合适的治疗剂量 看看哪个剂量最有效、最安全，如果发现这个新药的确能够看到疗效，而且比较安全，那就会继续做下面的试验，但如果效果不好，就会终止研发，这个新药很可能就被放弃了。这样被早期终止的新药还是很多的。
时间：2-3年
难度：类似于中考
III期临床试验：治疗作用确证阶段
在前面有疗效和安全用药数据的基础上，制药企业和临床医生才能开展大型的临床试验，用更大的人群了解新药的疗效和安全性。
对象：患者
人数：一般为数百至数千人
目的：看疗效 这期试验的目的非常明确，就是看疗效，如果治疗效果令人满意，而且还比较安全，那么这个结果就可以用它来向药政管理当局申请新药上市批准。
所以这期临床试验是决定新药性命的一关。
时间：3-4年 由于需要几百名患者参加临床试验，需要几十家甚至上百家研究中心共同参与研究招募受试患者，所以通常需要3-4年才能够完成。
难度：类似于高考 这个过程中会有很多 研究者和患者为这期试验花费精力和体力，药厂会付出很多财力、物力。
但是这期试验也可能失败，如果结果达不到预期的目标，这个新药就会被终止。
IV期临床试验：新药上市后长期研究监控
在新药获准上市后进行的进一步临床试验。这期试验是用更大数量的人群进行安全性的观察。
对象：医院的病人 这些使用的人群基本是平时在医院里看病的病人，不再进行严格的挑选。
人数：2000例以上
目的：大规模研究新药的疗效和安全性 目的是对新药的疗效和安全性进行大规模的研究。这类试验的开展有助于发现新药罕见的副反应，也许还能发现这个新药的其它疗效。
时间：几年不等
按照2014年Tufts Center的统计报告，目前研发一个新药需要10年时间，成本高达25.88亿美金，而且成功的机会非常小。
新药的诞生就像孕育一个新的生命，是非常艰苦、耗时、耗力的，巨额研发费用也可能完全打水漂。
临床试验就是新药的竞技场，通过每一期试验的幸运儿（不超过十分之一）可以成功上市，解决人类的健康问题
关注微信公众号
