来源：众成医械
8月25日，先健科技宣布其自主研发的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统创新产品获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。
冠心病是最为常见的心血管疾病之一，发病率及死亡率高，严重威胁人类健康。近年来全球冠心病患者人数快速增长，据统计，我国目前冠心病患者人数已达1100万人，心肌梗死患者约为400万~500万人。经皮冠状动脉介入治疗（PCI）因其具备微创、省时、安全、高效等优势从而发展迅速，已成为治疗冠心病的主流方式。
然而，目前主流的永久金属冠脉支架因其不可降解，在植入人体后会伴随患者一生，且存在需终生服药、承担远期支架疲劳断裂风险、血管再狭窄和动脉粥样硬化发展二次干预受限等一系列问题。随着医学的不断发展，“介入无植入”的血管重建近年来已成为趋势，已发展出金属可吸收和聚乳酸高分子可吸收材料冠脉支架。
早在十年前，雅培推出全球首款生物可吸收药物洗脱支架Absorb BVS，该产品由自然分解的材料聚乳酸所制成，分别于2011年和2016年在欧洲和美国上市，由此真正意义上完成PCI技术的全新革命。2019年乐普医疗获批上市的国产首款可吸收冠脉支架——生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统亦由聚乳酸材料制成。
聚乳酸通常用于医疗植入物，如溶解缝线。该材料及其共聚物通过水解反应逐渐降解，其终产物为水和二氧化碳，在可吸收性与生物相容性方面表现优异，成为目前生物可吸收支架当中应用最为广泛的材料。
虽然聚乳酸类生物可吸收支架显示了良好的前景，但材料本身依然具有局限性。针对冠脉支架的植入，首先聚乳酸韧性较差，在植入扩张回缩的过程当中经常发生破裂；其次聚乳酸降解时间长，通常需要三年以上的时间；再者聚乳酸适应症范围较窄，只能适用于直径较大的血管，并且降解时候会产生酸性副产物。此外，支架置入后并不是一劳永逸的过程。据临床试验的长期随访数据显示，随机试验和观察性研究表明支架仍有令人担忧的晚期血栓、再狭窄风险较高的信号。
此后，人们将目光聚焦在机械性更强、降解速度更快以及降解副产物更安全的金属材料上。可降解金属支架材料主要为镁合金、锌合金以及铁基合金三种。而铁基合金材料在抗拉强度以及密度等力学性能上优于前两者，由此成为业界公认的目前最有潜力的可降解金属支架材料。
在铁基支架领域当中，先健科技一直做到全球领先。包括该款IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统，先健科技的IBS Angel铁基可吸收支架系统以及IBS Titan可吸收药物洗脱外周支架系统三款铁基支架均获批为创新医疗器械。并且，先健科技的IBS Angel获得马来西亚药监局MDA批准上市，成为全球首个商业化的铁基可吸收血管支架，填补了儿童肺血管狭窄治疗的国际空白。
IBS Angel图源先健科技官网
IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架。据官方介绍，该产品基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，因此，支架壁薄且支撑力强，具有最薄的支架杆厚度和最小的支架截面面积，其支架杆总壁厚仅为70~80μm，比目前主流的永久金属冠脉支架还薄。
此外，IBS冠脉支架在完成对血管的有效支撑后（即植入后3~6个月后）便开始降解，于2年左右安全进入降解尾声，最终形成的铁离子以及锌离子等人体必需微量元素被无害吸收，从而能够有效避免植入永久支架可能带来的一系列远期预后问题。创新的材料研究和独特的技术路径，使IBS冠脉支架既保留了永久金属冠脉支架规格完整、物理性能优越、生物相容性好、操作简单等优点，亦兼具完全可吸收的特性，是唯一一款有望全面替代永久金属冠脉支架的可吸收冠脉支架产品。
未来，随着后续临床试验的稳步推进，IBS冠脉支架将会有更多的循证医学证据进一步证实该产品的安全性和有效性，并将在产品成功上市后，有望成为继雅培后PCI技术进步的又一重大里程碑，同时为其进入全球市场奠定坚实基础。
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